18.11.2003
LÄÄKKEIDEN YHTENÄISMARKKINAT
– POTILAANKO EDUKSI?

Lääketeollisuus tarvitsee potilaita ja potilaat lääkkeitä. Yhteiskunta tukee lääketeollisuutta monin tavoin ja lääketeollisuus puolestaa panostaa uusien lääkkeiden kehittämiseen. EU:ssa on jo pitkään ollut vireillä hanke lääkkeiden yhtenäismarkkinoista. Lääketyöryhmä nimeltä G-10 on laatinut raportin: Euroopan lääketeollisuuden lujittaminen potilaiden eduksi. Ja komissio on jo antanut siitä ehdotuksensa. Mutta miten tasapainotetaan kilpailukykyiset yhtenäismarkkinat ja potilaiden edut?

- Hyvästä Balanssin etsimisestä huolimatta paikoin näyttää siltä, että näillä teollisuuspoliittisilla intresseillä on ollut aika vahva vaikutus näihin dokumentteihin, toteaa Lääkelaitoksen ylijohtaja, professori Hannes Wahlroos.

Stakesissa työskentelevä kansainvälisen politiikan tutkija Meri Koivusalo puolestaan kaipaa samanlaisen raportin tekemistä, mutta kansanterveyden lähtökohdista.

MYYNTILUPA NOPEASTI

Yhtenä komission pääjuonena lääkkeiden yhtenäismarkkinoissa on kansanterveyden kannalta merkittävien lääkkeiden nopeutettu arviointimenettely, eli myyntilupa pitäisi myöntää viivytyksettä. Suomalaiset viranomaiset eivät kuitenkaan niele tavoitetta sellaisenaan.

- Lääkkeiden nopea markkinoille pääsy on tietenkin kaikkien etu, sekä lääketeollisuuden että potilaiden, mutta turvallisuus on asian toinen puoli. Eli sellaista lääkettä emme halua nopeasti markkinoille, jota ei ole riittävästi tutkittu ja sen turvallisuutta testattu, painottaa sosiaali- ja terveysministeri Sinikka Mönkäre.

Lääkelaitoksen käsityksen mukaan uusien lääkkeiden hyväksymismenettelyt Euroopassa ovat jo riittävän nopeat.

- On aivan selvää, että jos niitä vielä kovasti nopeutetaan niin silloin kyllä myös riskeerataan lopputulosta eli sitä, että riski-hyötysuhteet on pystytty kunnolla arvioimaan, sanoo Wahlroos.
Lääketeollisuuden mielestä ehdotus ei vaikuta lääkkeiden turvallisuuteen mitenkään.

- Se perustuu siihen, että jätetään byrokratian osuus vähemmälle. Itse arviointityöhön, lääkkeen tehon ja laadun arviointiin, käytetty työaika on ihan ennallaan, vakuuttaa Lääketeollisuuden edunvalvonnan johtaja Sirpa Rinta.

KANSANTERVEYS JA BISNES?

Rinnakkaislääkkeiden vastapainoksi esitetään myös uusien lääkkeiden nopeaa pääsyä korvausjärjestelmään. Todella uusia lääkkeitä keksitään kuitenkin koko maailmassa vain muutamia vuodessa.

- Joskus ja usein ne ovat vain nimellisesti ehkä parempia kuin vanhat lääkkeet. Ja hyvin harvoin ne ovat erittäin merkittävästi parempia kuin vanhat lääkkeet ja melkein aina ne kaikki ovat kalliimpia kuin vanhat lääkkeet, paljastaa Wahlroos.

Tukkuhinta- ja korvattavuuskeskustelumenettelyllä yhteiskunta säätelee, miten hyvin lääke on tutkittu ennen kuin se tulee markkinoille.

- Eli yhteiskunta voi vaatia tiettyjä tutkimustuloksia lääkkeen turvallisuudesta, vaikuttavuudesta, siitä onko se tehokkaampi kuin aikaisempi markkinoilla asiaan käytetty lääke. Potilaan näkökulmasta nämä sekä hinta että turvallisuus ovat hyvin tärkeitä asioita, sanoo Mönkäre.

Lääketeollisuus puolestaan odottaa vastaantulemista vedoten rinnakkaislääkemarkkinoihin.

- Meidän toivomus tietysti on se, että nyt kun meillä täällä Suomessa on toteutettu tasapainon toinen puoli eli on edistetty geneerisiä markkinoita, niin nyt sitten seuraavaksi olisi uusien lääkkeitten vuoro, sanoo Rinta.

Komissio ehdottaa myös lievennyksiä rinnakkaislääkkeiden myyntilupiin. Sen mielestä olisi toivottavaa, että rinnakkaisvalmiste saisi myyntiluvan kaikissa EU-maissa, jos sen alkuperäisvalmisteella on myyntilupa jossakin EU-maassa.

Lääkelaitos ei kuitenkaan lämpene ehdotukselle.

- Jäsenmaalla ei ole ollut mahdollisuutta perehtyä alkuperäisvalmisteen dokumentaatioon eikä siinä maassa ole kokemusta alkuperäisvalmisteesta.

VAPAA KILPAILU

G-10 raportissa ja komission ehdotuksissa rajataan mahdollisuuksia hintakontrolliin ja ajetaan täysin vapaata kilpailua yksityismarkkinoillemeneville lääkkeille. Lääkebisnes ja vapaus eivät kuitenkaan kulje käsikkäin.

- Lääkemarkkinoiden täysin vapaa kilpailu on mahdoton ajatus, mutta kilpailua saadaan aikaan esimerkiksi geneerisillä lääkemarkkinoilla patenttiaikojen rauettua. Suomessa on lääkelaitoksen kulutustilastoilla osoitettu, että kolesterolilääkkeissä ja verenpainelääkkeissä kustannuskäyrät ovat lähteneet laskuun kulutuskäyrien jatkaessa entisiä latujaan, iloitsee Wahlroos.

Vapaiden markkinoiden ajatusta pitää mahdottomana myös Koivusalo.

- Julkinen valta kaikissa OECD-maissa tavallaan tukee eli jollain tavalla ostaa yli puolet lääkkeistä. Siksi lääkkeitten hinta on merkittävä myös julkisen vallan kannalta.

Vapaa kilpailu voi näyttää myös julmat kasvonsa potilaille, kuten julkisuudessakin jo esillä ollut tapaus osoittaa. Lääketehdas veti pois voimakkaan suonensisäisen kipulääkkeen korvattavuuden hakemuksen ja antaa lääkkeen olla markkinoilla ilman korvattavuutta ja korkeammalla hinnalla. Tietyt potilaat tarvitsevat lääkettä, mutta eivät saa siitä korvausta, koska lääketehdas ei ole hakenut sitä.

- Yhteiskunta ei voi pakottaa lääketehdasta hakemaan kaikille lääkkeille korvattavuutta eikä silloin pääse myös vaikuttamaan kohtuulliseen tukkuhintaan. Vapaassa kilpailussa lääketehtaalla on mahdollisuus tehdä myös tällaisia arvioita eli lähteekö se neuvottelemaan kohtuullisesta tukkuhinnasta vai ei, harmittelee Mönkäre.

Koivusalo tietää, että Yhdysvalloissa katsotaan Kanadaan ja Eurooppaan, joissa on pyritty rajaamaan hintaa eikä tavallaan olla vapailla markkinoilla.

- Tietyllä tavalla tuntuu, että EU:ssä mennään taaksepäin kansanterveysnäkökulmassa, ihmettelee Koivusalo.

POTILAANKO ETU?

Lääketeollisuus tarvitsee kannustimensa kehittääkseen meille uusia, tehokkaita lääkkeitä. Mutta missä kulkee tasapaino? Ja voidaanko näistä EUn: lääkepolitiikan uudistusehdotuksista käyttää nimeä Euroopan lääketeollisuuden lujittaminen potilaiden eduksi?

- Me haluamme, että lääketeollisuus ei tee kohtuuttomia voittoja potilaiden kustannuksella ja siinä tietysti yhteiskunnan pitää olla tarkkana. Tämä koko G-10 prosessi ja komission ehdotukset ovat pitkällinen prosessi, jossa käydään neuvotteluja juuri näistä kahdesta näkökulmasta niin, että syntyy hyvä tasapainoinen lopputulos, uskoo Mönkäre.

ASIANTUNTIJAT:
SINIKKA MÖNKÄRE,
sosiaali- ja terveysministeri,

HANNES WAHLROOS,
ylijohtaja, professori, Lääkelaitos, Helsinki

MERI KOIVUSALO,
kansainvälisen terveyspolitiikan tutkija,
Stakes, Helsinki

SIRPA RINTA,
edunvalvonnan johtaja,
Lääketeollisuus ry, Helsinki

Toimittaja: NINA KUJANSIVU